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博慧达企业管理咨询(新乡市分公司)成立于2007年，拥有自主研发生产等部门，为不断满足 ISO13485认证市场与客户的需求，公司不断引进专业的研发人才及先进的生产设备。可按客户要求研发生产各系列 ISO13485认证产品。为保证产品品质，公司制定有一系列完整的生产工艺规范，及对所有供应商与物料都有严格的甄选与管控制度。以限度从源头管控品质，确保所有物料及工艺均符合相关的标准要求。公司的目标就在于通过持续提供新产品响应市场需求，坚持以“诚信为本，以质取胜”的经营理念，奉行“客户至上”的经营方针，已得到客户广泛的认同和信任。竭诚为广大新老客户提供优质的 ISO13485认证产品、完善的服务，而保持行业地位。
文件审核大致分为两个步骤：
1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后是实施，对它的有效性进行验证。而措施是对潜在的不合格要分析原因，不合格的发生，这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。
4) 检定用计量标准器具
将计量标准器具与计量标准考核进行比较， 确认其是否为建立计量标准装置的计量标准器具， 考察其计量技术指标是否符合检定所依据的技术文件规定， 并检查其是否具有有效的计量检定或校准。
