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同评审中出现的问题
  一是容易丢条款,二是合同评审脱离实际,三是合同评审的方法比较单一。只有满足用户要求的合同才能被接受,应结合不同的情况规定不同的评审方法。
  d)文件资料的控制
  在文件资料控制当中,文件的分管部门上下不一样,在企业中,一般来说,文件的管理大致可以分为两类:一类是管理性文件;一类是技术性文件。管理性文件由负责企业管理的部门来进行;技术性文件由技术部门负责。


ISO13485认证



关于环境条件和设施发生重大变化的要求
 
新规范增加了针对环境条件和设施发生重大变化的计量标准的要求(具体内容见新规范中7.2)。下面结合实际工作,对该条款中的几点问题进行说明。
 
首先是关于环境条件和设施发生重大变化自查表的填写。“变化基本情况”需简述计量标准环境条件和设施变化的原因、程度及后果。自查主要项目中“计量标准的稳定性考核”,若该变化对计量标准的主要计量特性无影响时,如标准器为标准物质、量块等稳定性不受环境影响的计量标准,可简要说明情况;若该变化对计量标准的主要计量特性有影响时,应当重新进行计量标准的稳定性考核。参照新建计量标准稳定性考核的要求,建议稳定性考核时间不少于半年。




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