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以下是:青海 ISO13485认证放心的图文介绍
博慧达企业管理咨询(青海省分公司)是集 ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构生产加工经营于一体的大型企业，公司成立至今一直秉承以用户需求为核心,在专注市场开拓的同时,为客户提供产品与服务,用心的服务赢得了众多客户的信赖和好评,在周边地区逐渐树立起公司良好品牌。 公司将不断完善并研发产品质量的理念精神。年轻队伍，以实际行动为客户提供更好的服务，以精挑细琢的姿态为客户创造性价比产品。 公司愿景：万分的努力，只为能给客户赢得十分的满意！我们相信,通过我们的不断努力和追求,一定能够实现与您互利共赢!
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
