【认证_ISO13485认证经验丰富】

如何审核生产过程之现场审核 以下内容，根据个人经验，写一些可以入手的审核思路，以方便大家操作。 审核之前，先准备一份控制计划，审核过程对控制计划内容一一比对， 控制计划要求是内容是否在现场落实。 审核思路如下： 1.人员能力：查看人员是否有上岗证或上岗认证，特别是关键岗位。 2.查看设备 查看生产设备是否有开班点检；抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法；比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致；按点检项目对设备点检，点检记录中的点检结果是否与设备状态一致；设备设定的参数是否与指导书一致。 如必要，点检设备标准样件是否有合格标签。 3.查看工装工具 是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要，工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。 4.查看物料状态 物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。 查看现场使用的原材料是否有产品标签，原材料是否有合格标识；摆放位置和方式是否有正确；使用的原材料是否是需要的原材料； 查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确，包括包装方式；是否有产品标识或状态标识；不合格品是否放在不合格区域。 物料转运容器是否正确；转运方式是否正确。 5.操作方法 现场是否有指导员工操作的指导书；是否有产品检验标准；是否有按要求执行首件检查，首件是否符合要求；员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。 6.测量方法和工具 现场使用的测量设备是否有合格校准标签；测量设备是否点检；测量工具的使用是否有指导书。 是否有按要求执行巡检。

IATF 16949的审核类型分为初次审核第1阶段，初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核，特殊审核等等。这里先不对这些审核类型的具体内容进行描述，小伙伴儿们只要记住初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核这几种类型是肯定需要IATF 16949第三方审核进行现场审核的。 那么，笔尖下的赛车手今天就和小伙伴儿们分享一下IATF 16949第三方审核员在现场审核时至少会看哪些内容？ 1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中，初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况，而监督审核则不需要，但是必须在整个监督周期（一个监督周期至少有两次监督审核）中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。 2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外，管理层还应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策，评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织质量管理体系，确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等 3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次，如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题，那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全，管理评审的输出是否有效充分，特别是当未实现顾客绩效目标时， 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 4. 政策、宿迁泗洪绩效目标、宿迁泗洪责任、宿迁泗洪人员能力、宿迁泗洪操作、宿迁泗洪程序、宿迁泗洪绩效数据、宿迁泗洪内部审核发现和结论之间的联系，以及客户组织或管理层的变化。 5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。 7. 顾客投诉和客户响应，包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如：记分卡、宿迁泗洪特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求，后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。 8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划，并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下，如果针对没有达成的关键顾客绩效目标，没有相应的行动计划，或者有相应的行动计划但没有及时地实施，后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施，都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合 9. 企业收集、宿迁泗洪传递并实施顾客特定要求的具体情况，对于顾客特定要求的这些活动，IATF OEM成员（可以查看IATF组织的OEM投票成员）优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。 10.着重于审核直接影响顾客的过程，在相应的过程发生的场所审核过程、宿迁泗洪顺序和相互作用、宿迁泗洪绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制 11. 制造情况应在发生的所有班次审核，包括对换班的适当抽样。在第2阶段、宿迁泗洪本地再认证和转移审核中，每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中，对每一班次的所有制造过程都应审核。 12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系，包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、宿迁泗洪FMEA等。 13. 在生产车间的制造过程中，审核员会查看控制计划、宿迁泗洪FMEA以及相关文件的有效实施情况。 14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。 15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场，具有扩展现场的单个制造现场，集团方案。