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2.有固定不动的生产制造经营地。
3.有与企业生产或服务项目经营规模相一致的资产(自筹资金应占一定的占比,贷款银行不可以看作自筹资金)和机器设备。在其中生产经营性企业的注册资本不可低于三十万元(RMB,相同),以批發业务流程主导的盈利性企业的住册资产不可低于五十万元,以零咨业务流程主导的盈利性企业的公司注册资本不可低于三十万元,资询服务型企业的注册资本不可低于十万元。
4.有与企业生产或服务项目经营规模相一致的从业者。
5.有完善的财务会计规章制度。
6.有与生产规模相一致的运营监督机构、成本核算组织、劳动者机构及其法律法规或规章要求务必创建的别的组织。



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(4)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准》;
(5)根据医疗器械分类目录规定的管理类别代号确定企业经营范围;
(6)企业产品质量管理体系文件;
(7)企业注册地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议。
此外,注册医疗器械公司具备以下条件:
1、具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构和质量管理人员;
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3.有与经营规模和范围相适应的经营场所;
4.办公面积90平方米以上;
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