ISO13485认证的详细介绍
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组织应派遣具有风险评估能力的人员来从事这项工作，可以由熟悉所使用的设备、材料和工作方式的一个或多 个小组，采用互相发掘意见和进行观察的方式进行，大部份情况下专家的参与是必需的。
首先是分析活动 、产品或服务过程，可按部门进行，应覆盖公司的所有活动、产品或服务过程，包含常规和非常规的活动、所有接近工作场所的人员 （包括分承包方和参观者）的活动、工作场所的设施，无论是组织提供还是他人提供的。这一过程中应考虑到过去、现在、将来的不 同活动、产品和服务；正常运行条件、关闭与启动的条件，以及可合理预见的异常情况或紧急状态所伴随的潜在危险源。此识别过程 需收集与活动有关的设备、设施；输入及接触的原料和能源；以及输出的产品及相关的活动、服务等资料。
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