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ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程 组织中的哪些测量设备要纳入ISO10012测量管理体系进行管理,哪些测量过程应纳入ISO10012测量管理体系进行控制,可以根据以下不同情况: 1.纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程应由组织根据风险和后果来决定 组织在进行决策时,要考虑没有纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程会给组织带来多大的风险?这些风险应与组织可能要花费多少资源相比较?花费一定的资源,可以减少较大的风险,则应纳入ISO10012测量管理体系;如果某些测量设备和测量过程一旦失准而不会影响组织的经济效益和社会效益,不会造成顾客投诉,不会带来什么风险,这些测量设备和测量过程就不须纳入ISO10012测量管理体系?但是,这样的测量设备和测量过程是很少的,没有效益和作用的测量设备和测量过程,组织一般是不必购置和进行测量的?所以,从原则上讲,只要是组织购置和进行测量的所有测量设备和测量过程都应纳入ISO10012测量管理体系中,只是管理的严格程度不一样,花费的资源多少不一样?有的测量设备要经过全部确认过程,有的测量设备只需贴上不需确认的标志即可;有的测量过程要经过严格的控制,长期的监视,有的测量过程只需按一般对测量设备的计量确认过程管理就可以了? (1)确定哪些范围建立测量管理体系应当是组织的一项战略性决策? 随着世界经济的发展,组织之间的竞争日趋激烈,这就要求组织比以往更准确?更快地适应市场的变化,不断满足顾客的需求和期望?为此, 的途径是根据顾客的要求?市场的需要?产品质量的需要?物料?能源??环保等各方面需要并根据ISO10012:2003标准的要求,建立组织的ISO10012测量管理体系?要打破传统的理念,从眼前花费资源转向长远的效益;从狭义的组织需要转向以“顾客”和“市场”为导向,观念实施转变,资源重新配置,是组织的一项战略性决策? (2)组织的追求?组织的目标?组织的产品?组织所采用的战略?组织的规模和结构的不同, ISO10012测量管理体系的设计和实施也是不同的?因此,不可能统一规定组织应建立哪些测量设备和测量过程,哪些应纳入ISO10012测量管理体系? 2.凡申请ISO10012认证或注册的组织,应按认证或注册标准要求的范围来确定ISO10012测量管理体系的范围 建立ISO10012测量管理体系,可能出于各种不同的认证和注册目标?一般有以下几种情况: (1)组织申请其他标准的认证或注册,如ISO9001标准或ISO14000标准中对测量设备和测量过程控制有要求时,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系范围的测量设备和测量过程应该是与ISO9001标准或ISO14000标准的范围相一致? (2)检测实验室和校准实验室申请ISO/IEC17025的认证或注册的,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系的范围应与申请ISO/IEC17025的范围相一致? (3)如果按不同的行业的认证标准,如船舶认证?卫生认证?建筑业认证的认证标准等建立测量体系的,其测量体系的范围应与其行业认证或注册标准的范围相一致? (4) 质量监督检验检疫总局提出依据ISO10012帮助企业建立完善的计量检测体系,ISO10012可作为使用的标准或依据,其纳入测量管理体系的范围应按 质检总局的规定:“包括质量监控?能源计量?环境检测?防护检测?经营管理检测等方面?”因此,凡申请建立完善ISO10012计量检测体系的企业,建立ISO10012测量管理体系的范围应该不但包括与质量有关的测量设备和测量过程,还应包括能源?环境??经营(含物料)等所有检测范围?
1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。
JCI认证对医院后勤保障方面的要求
一、黑龙江大庆当地基础设施管理：与功能性的基础??
JCI要求医院的建筑、黑龙江大庆附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、黑龙江大庆当地员工及访客的。
??建筑与空间??：
建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、黑龙江大庆防火标准），定期进行结构检测并记录。
关键部门（如急诊、黑龙江大庆手术室、黑龙江大庆当地ICU、黑龙江大庆附近产房、黑龙江大庆消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、黑龙江大庆本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。
公共区域（走廊、黑龙江大庆楼梯、黑龙江大庆同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、黑龙江大庆附近防滑地面、黑龙江大庆本地盲道），方便行动不便者使用。
??环境设施维护??：
定期检查并维护建筑设施（如天花板、黑龙江大庆同城墙面、黑龙江大庆同城门窗、黑龙江大庆地板），避免漏水、黑龙江大庆裂缝、黑龙江大庆当地脱落等隐患。
照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、黑龙江大庆附近病房、黑龙江大庆走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。
噪音控制：通过设备降噪、黑龙江大庆同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、黑龙江大庆本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。
??二、黑龙江大庆设备管理：全生命周期的可追溯性??
JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、黑龙江大庆同城空调）的??性、黑龙江大庆本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、黑龙江大庆安装、黑龙江大庆同城使用、黑龙江大庆当地维护、黑龙江大庆附近报废的全流程管理体系。
??设备准入与验证??：
新设备采购前需评估其临床需求、黑龙江大庆同城性（如FDA/CE认证）、黑龙江大庆当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。
所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、黑龙江大庆附近技术参数、黑龙江大庆本地购买日期、黑龙江大庆本地使用状态等。
??性维护（PM）与监测??：
制定设备维护计划（如每日检查、黑龙江大庆当地月度保养、黑龙江大庆当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、黑龙江大庆当地除颤仪、黑龙江大庆同城电梯）需缩短维护周期。
维护记录需详细（如维护时间、黑龙江大庆本地内容、黑龙江大庆附近执行人、黑龙江大庆当地结果），异常问题需及时整改并追踪。
设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、黑龙江大庆消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。
??操作资质与培训??：
设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、黑龙江大庆附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、黑龙江大庆同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。
高风险设备（如麻醉机、黑龙江大庆附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。
??三、黑龙江大庆当地物资管理：、黑龙江大庆附近与可及性??
JCI要求物资（药品、黑龙江大庆附近耗材、黑龙江大庆附近器械、黑龙江大庆附近食品等）的供应链需??可控、黑龙江大庆本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。
??药品与耗材管理??：
药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、黑龙江大庆本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、黑龙江大庆避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、黑龙江大庆标识清晰，定期检查数量与有效期。
耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、黑龙江大庆同城使用、黑龙江大庆计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。
??无菌与感染控制??：
消耗性医疗用品（如手术器械、黑龙江大庆附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、黑龙江大庆同城尘埃粒子数。
医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、黑龙江大庆病理性、黑龙江大庆同城损伤性等），转运流程需封闭、黑龙江大庆当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、黑龙江大庆本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。
??食品管理（如医院餐厅）??：
食材采购需索证（供应商资质、黑龙江大庆同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、黑龙江大庆同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、黑龙江大庆当地留样制度）。
特殊饮食（如糖尿病餐、黑龙江大庆同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。
??四、黑龙江大庆当地与应急管理：风险与快速响应??
JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、黑龙江大庆本地及应急处置能力??，覆盖消防、黑龙江大庆当地治安、黑龙江大庆本地灾害、黑龙江大庆院内感染等多场景。
??消防与??：
消防设施（烟感报警器、黑龙江大庆本地灭火器、黑龙江大庆本地自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、黑龙江大庆当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。
危险品管理（如氧气、黑龙江大庆酒精、黑龙江大庆本地化学试剂）需专区存放、黑龙江大庆附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。
??治安与患者??：
监控系统需覆盖公共区域（如走廊、黑龙江大庆附近停车场），关键部门（如药房、黑龙江大庆财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、黑龙江大庆本地处理冲突）。
防跌倒/坠床措施：病房、黑龙江大庆本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、黑龙江大庆同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、黑龙江大庆约束带）。
??灾害与突发事件应对??：
制定综合应急预案（如停电、黑龙江大庆附近地震、黑龙江大庆同城传染病暴发、黑龙江大庆附近事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、黑龙江大庆当地保障物资供应）。
应急物资（如急救包、黑龙江大庆当地发电机燃料、黑龙江大庆附近防护装备）需专区存放、黑龙江大庆同城定期盘点，确保48小时内可调用。
每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、黑龙江大庆火灾时患者转运），演练后需总结改进。
??五、黑龙江大庆同城后勤支持服务：患者体验的关键细节??
JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、黑龙江大庆本地清洁、黑龙江大庆附近运输）需??人性化、黑龙江大庆同城标准化??，体现对患者需求的关注。
??环境清洁与消毒??：
清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、黑龙江大庆本地抹布）需分区使用、黑龙江大庆标识明确，避免交叉污染。
重点区域（如ICU、黑龙江大庆同城手术室、黑龙江大庆当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。
??患者转运与陪检??：
转运工具（如平车、黑龙江大庆轮椅）需定期检查（刹车、黑龙江大庆附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、黑龙江大庆本地监护仪）。
标本、黑龙江大庆本地药品、黑龙江大庆附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、黑龙江大庆标识清晰，避免延误或丢失。
??便民服务??：
提供便利设施（如轮椅租赁、黑龙江大庆当地手机充电站、黑龙江大庆当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。
停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、黑龙江大庆同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。
??六、黑龙江大庆同城质量改进与记录：持续优化的证据链??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、黑龙江大庆同城可评估??，通过数据驱动持续改进。
??监测与指标??：
设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、黑龙江大庆物资短缺率（目标≤1％）、黑龙江大庆本地消防演练达标率（100％）、黑龙江大庆同城患者对环境的满意度（≥90％）等。
定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、黑龙江大庆附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。
??不良事件与改进??：
鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、黑龙江大庆物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、黑龙江大庆优化库存预警系统）。
改进措施需明确责任人、黑龙江大庆本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。
