博慧达企业管理咨询(西藏分公司)地处光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，地理位置优越，此处交通便利，本公司专业生产 ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构。 公司的经营战略：树立长期发展和竞争意识，在创造公平竞争环境，鼓励竞争的前提下以客为尊，制定适应客户的市场策略。公司的品质方针：站在客户立场监控产品质量，以客户满意的产品为宗旨。公司的服务宗旨：以诚信为本！为客户提供长期品质稳定的货源及发展上的支持，使客户经营综合效益得到提高，在合作中建立“双赢”的发展目标。公司精神： 重视沟通、协商、合作、不断创新、服务 ，公司有完善的网络销售平台，一批年轻、充满朝气、诚信、务实的销售团队，赢得了海内外客户的信任与支持。
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
博慧达企业管理咨询(西藏分公司)自成立以来，非常注重 ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构材料、标准件等的质量把关，严禁使用质量次的非正规厂商的物件，以确保 ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构产品的优良品质，使得我们的 ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构产品得到各行业用户的信赖，取得了良好的经济效益和社会效益。
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：
- 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
- 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
- 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
- 用质量成本来考核质量工作的绩效。
- 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
