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IATF16949+ISO14001整合一化体系认证的好处？ IATF16949 (汽车 供应链 品质标准，QMS与 ISO 14001 ( 环境管理体系 标准，EMS) 与) 已渐渐成为供货商需要符合的两大主要标准，不少汽车制造商及主要的 线供应商，如福特、戴姆勒克莱斯勒和Visteon， 均已将环境管理体系 要求加进他们的客户特定要求之中。 究竟这两套标准有没有重叠的地方呢？如有的话，又是否可以将他们共通的部分组合为一个体系，而不是分别推行两个独立的体系去处理环境管理和品质管理 呢？ 其实，只要通过策略性的规划和协调，加上适当的组织架构，机构是可以把 品质管理 体系和 环境管理体系 组合，从而资源利用效率。本文会就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通处进行分析，同时找到推行综合管理体系共同处的机会。 到底在什么地方可以找到 综合管理体系 的机会？其实几乎在所有的重要条文中都能找到两个体系标准的共通处。这里通过比较ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相关条文，举例了主要的可组合领域。 文件管理TIATF16949的4.2.3条和ISO 14001的4.4.4.c条 两套标准均要求要有体系来管理所有用来阐明政策、程序和方法的文件，而TS 的要求已完全将ISO 14001的要求包含在内，即在TS的体系内推行ISO 14001文件管理，也会符合ISO 14001的要求。 要注意的地方，是核准这两套文件的负责人或许会不相同，但两套标准都允许机构自行决定核准人。对核准 质量管理 体统和环境管理体系文件并不要求一定是同一个人。 记录管理TIATF16949的4.2.4.1条和ISO 14001的4.5.4条 两套标准都要求将记录标识和保存。虽然两套体系的记录显然会不同，但却可共享一套方法和程序去阐明如何推行记录管理。 信息传递 IATF16949的5.1 及5.5.3条和ISO 14001的4.4.3条 两者也强调将客户要求、法规要求、品质政策和环境政策在内部和外部进行有效的沟通。其实只要通过协调，便可利用相同的渠道或媒体，将环境及品质管理 体系的信息传送出去。现实情况是，对普通的公司来讲，可用的沟通渠道就只有有限的几种。很多公司试着通过管理评审、创办公司刊物、小组会议等方式来贯彻标准中对信息传递的要求。但经常会出现一种无序状态，如明明一份刊物已经足够传递信息，还会有第二份刊物的出台。 目的、目标、方案、监察及测量IATF16949的5.1.1、5.4.1条和ISO 14001的4.4.3及4.5.1条 监控及测量品质管理体系和环境管理体系运作绩效的指标虽有分别，但也可共享一套体系及流程将绩效信息向 管理层和其它有关人士或组织汇报。 规划IATF16949的5.4.2条和ISO 14001的4.3条 品质管理体系和环境管理体系的目的，都是将会对机构造成影响的挑战识别出来；同时妥善处理任何体系上的变动，使另一体系不致受影响。如设立综合管理体系，评估及推行变动时便可同时考虑到对品质管理体系和环境管理体系的潜在影响。 管理评审IATF16949的5.6.1条和ISO 14001的4.6条 两套标准都确定了介定管理评审流程输入及输出的资料的必要性。虽然输入及输出的资料会有不同，但方法却基本上没有分别。此外，若把两个独立的管理评审组合为一，而评审报告也包含对品质管理体系和环境管理体系的成效评估，便可协助企业同时符合营运目的和客户的要求。 能力、培训及意识 TS 16949的6.2.2条和ISO 14001的4.4.2条 两套标准都提出了对员工能力的要求，都希望有受过培训的人员来胜任各自的工作要求。尽管两套标准的条款文字表述有所不同，但定义资格认定和胜任要求、确保能力、评估有效性和持续培训等方面所采用的方法，实质都是相同的。 内部审核TS 16949的8.2.2条和ISO 14001的4.5.5条 对两套体系用同样的内部审核体系进行审核是组合体系中省时有效的领域之一。 虽然内部审核员的要求资格有分别，但内部审核的目的却相同，所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求，便可共享一个内部审核体系，也只需执行一次内部审核，便能同时符合两套标准的要求，主要可从如下几大问题着手： 这个过程的目的，目标，对象是什么？实现这些目的应该如何做？ 谁是客户、相关方和政府机构？他们的要求是什么？ 有没有和这个过程相关的环境要素、影响和程序？ 你在这个过程中的角色、职责是什么？ 如何测量、监控和跟踪这个过程？ 你曾经接受过哪些培训？你清楚的了解这些要求吗？遇到环境相关的突发事件是怎么处理的？ 这个过程是否有相关的文件和记录要求？ 建议改进的过程是什么？你是否有参与到这个过程中？ 方针是什么？为完成方针，做了什么？ 是如何汇报或记录产品和环境的不符合项的？ TS 16949对环境方面的相关要求 除了以上可以在两套体系中找到对应的条文进行组合之外，ISO/TS 16949:2002的部分条文也涵盖了环境管理体系的要求在内： 6.4.1条 组织必须考虑产品和员工潜在风险小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。 7.2.1(C)条 注2和3说明了在循环、考虑环境影响、政府、和环境适用于材料的获得、存储、搬运 、和处理。 7.3.2.1条 考虑在车辆报废等方面的环境问题，组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。在环境管理体系相关条款中的顾客特殊要求，和ISO 14001 4.3.2条的"其他"要求一致，而用"其他"要求评估符合性与ISO 14001中的4.5.2条一致。 7.3.2.2条 这一条包含了环境管理在制造过程设计活动需要考虑的方面。 7.4.1.1条 这一条要求所有采购的产品或材料，均必须满足使用的法规要求，在ISO 14001的第4.4.6(C)条有所提及。当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理 体系的延续性和有效性。 效率节约成本 由此可见，把品质管理体系和环境管理体系组合起来的机会可说是很多；至于能否成功推行，关键却在于组织的管理架构和汇报体系。很多组织认为环境管理体系的功能促使组织实践符合法律、法规的承诺；而品质管理体系则针对客户产品和机构的运作，所以故意让品质管理体系和环境管理体系独立运作。 但退一步看，品质管理体系和环境管理体系却是互有关连、互相影响的，如果将它们组合起来，便可用一个宏观的方法来作决策，所作的决定亦能同时符合不同层面的要求，包括环境管理、品质管理、机构目标和客户要求等
iso14001认证内审要点 深圳iso14001认证条款审核要点如下： 4.2环境方针 ☆ 是否由高层主管参与界定,承诺,签署 ☆ 是否包括对持续改善和污染之承诺 ☆ 是否包括对符合相关环保法令规章及其它要求作出承诺 ☆ 环境方针是否对外公开,相关途径如何?环境方针是否有考虑，环境目标、指标，并有再评评 价的途径? ☆ 员工是否了解公司环境方针 4.3.1环境因素 ☆ 是否建立环境因素清单 ☆ 环境因素是否考虑过去,现在,将来这三个时态 ☆ 环境因素有否考虑正常,异常,紧急的情况 ☆ 环境因素是否包含所设定的范围和所有区域/产品/活动/服务 ☆ 环境因素是否传达到各相关部门/人员，环境因素清单是否为 ☆ 环境因素是否包含新开发项目及新的或已更正的项目 4.3.2法规与其他环境要求 ☆ 组织是否建立并维持一程序,用来鉴别法规及其他要求 ☆ 是否鉴别组织适宜的一切法令及其他要求 ☆ 是否有对法令及其他要求进行更新 ☆ 组织是否符合相关法令的要求 ☆ 法规鉴别结果是否保存，是否有关联之法规，要求事项一览表?必要的人员是否有阅读或易于 取得 4.3.3目标、指标和方案 ☆ 是否建立文件化的环境目标与指标 ☆ 建立之目标是否明确 ☆ 建立之指标是否量化 ☆ 建立之目标和指标的执行是否有效 ☆ 相关人员是否清楚了解目标和指标，目标和指标是否与环境方针整合 ☆ 是否制订管理方案,以达成相联之环境目标和指标 ☆ 是否建立环境管理方案之程序及相关办法 ☆ 是否明确环境管理方案的相关权责分工 ☆ 是否包含为达成目标和指标的详细方法 ☆ 是否包含为达成目标和指标的期限和时程 ☆ 当环境管理方案进度无法达成或其他原因,是否修订环境管理方案或替代方案? 4.4.1资源、作用、职责与权责 ☆ 是否明确界定相关权责，并且文书化，公告周知 ☆ 管理阶层有否提供实施与管制环境管理体系所需要的资源,包括人力,物力,财力资源 ☆ 组织的高层主管是否委任管理代表,是否有证据查访 ☆ 环境管理代表是否向高层主管报告环境管理体系的绩效以审查,并作为环境管理体系改进的依 据 ☆ 管理代表及相关人员是否有其责任与义务?是否与定义相符 4.4.2能力, 培训和意识 ☆ 工作上可能会对环境产生重大冲击的每位员工是否规范训练需求及记录 ☆ 相关人员是否经过培训及资格认可 4.4.3沟通 ☆ 是否建立对各内部部门与阶层之间的沟通程序 ☆ 是否有内部沟通之内容及记录 ☆ 是否建立外部沟通的管道及方法 ☆ 是否有外部沟通之内容及记录 ☆ 外部之利害相关者传达的讯息的回应是否依文件规定处理 4.4.4文件 ☆ 有否建立说明管理体系的核心要素的相关规定的文件 4.4.5文件控制 ☆ 是否建立并维持适当的程序和责任,以供制作及修改各种类型的文件 ☆ 文件管制是否依文件规定作业 ☆ 是否有证据显示文件的 版本状态 ☆ 是否使用已失效的文件 ☆ 相关文件是否由相关权责人员审核 ☆ 文件的修订是否依标准作业 ☆ 文件的回收是否妥当 ☆ 文件是否能清楚识别 ☆ 必要文件是否发行至必要场所 4.4.6运行控制 ☆ 组织是否以方针、目的、目标所订定的事项，对影响环境的活动加以明确 ☆ 污水,废气,噪音,废弃物,毒性物质,化学品,土壤污染,资能源管制是否依文件作业 ☆ 相关过程是否建立作业指导书 4.4.7应急准备与反应 ☆ 是否建立紧急事件准备与应变之程序书及相关办法 ☆ 紧急应变程序是否界定相关权责，事故发生后是否有再评估 ☆ 是否界定紧急应变类别 ☆ 是否进行相关紧急应变演习 ☆ 相关应变设施是否按规定要求维护 4.5.1监测与量测 ☆ 是否建立并维持文件化程序,以定期监测与量测会支环境产生重大冲击的作业或活动 ☆ 文件化程序是否包括界定监测与量测之对象,频率,权责部门,及符合度判定 ☆ 是否建立程序,以定期监测与量测目标和指标及管理方案的达成状况 ☆ 是否定期评估组织与相关环境法令规章之符合性,法令有关要求事项是否有进行监测与量测 ☆ 监测与量测结果之记录是否按规定保存 ☆ 是否规定监测与量测设备校正与维修 4.5.2符合性评价 ☆ 是否定期对适用的法律法规要求的符合性进行评价 ☆ 是否对其他适用环境的要求的符合性进行评价 ☆ 是否具有评价的方法 4.5.3不符合,纠正与措施 ☆ 是否建立文件化的不符合,纠正与措施的规定 ☆ 是否涵括法规,管理方案,审核之不符合判定 ☆ 实际之不符合是否按文件要求进行纠正与 ☆ 实际之纠正与措施是否有效 ☆ 纠正与措施结果是否追踪 4.5.4记录 ☆ 是否建立记录管理之程序及相关办法 ☆ 记录是否清楚易读,可识别,可追溯,易检索 ☆ 是否建立记录保存之期限 ☆ 相关记录的管制是否依文件标准作业 4.5.5环境管理体系内部审核 ☆ 是否建立文件化环境管理体系内部审核的方案/计划,程序 ☆ 是否规定稽查的频率,范围,目的 ☆ 内部稽查人员是否进行相关培训并考核合格 ☆ 审核人员是否被审核单位无关,以确保其独立性 4.6管理评审 ☆ 是否建立文件化管理评审程序 ☆ 管理评审内容是否包括审核结果 ☆ 管理评审内容是否包括环境目标、指标和方案的符合程度 ☆ 管理评审内容是否包括利害相关者所关切的事项 ☆ 管理评审内容是否包括随着情势与资讯的变化,环境管理体系的持续适用性 ☆ 管理评审结果,记录,结论是否保存,相关结论有否追踪,确认 ☆ 管理评审是否有高层主管的参与
襄阳ISO50001认证企业必须进行企业能源审计，结合被审计企业能源管理与技术装备状况，可以选择下述部 分内容或全部内容开展能源审计工作： 4.1 企业的能源管理状况。 4.2 企业的用能概况、生产工艺和能源流程。 4.3 企业的能源计量、监（检）测系统和统计状况。 4.4 企业能源消费指标（如单位产品能耗、产品综合能耗、产值综合能耗等指标）计算分析。 4.5 主要用能设备或工艺系统的运行效率或消耗指标计算分析。 4.6 企业能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指标计算分析。 4.8 节能量和节能潜力计算分析，提出节能技术改造项目，并做出财务和经济评价。 4.9 企业固定资产投资工程项目（包括节能技改项目）必须进行能源审计。 审计的方法 企业能源审计的基本方法是依据能量平衡与物料平衡的原理，对企业的能源利用状况进行统计计量分析，包 括企业基本情况调查、生产与管理现场检查、数据收集与审核汇总、典型系统与设备的运行状况调查、能源与 物料的盘存查帐等项内容，必要时辅以现场检测。 对企业能源管理的审计按照GB/T15587的有关规定进行。 对企业用能概况及能源流程的审计按照GB/T16616的有关规定进行。 对企业能源计量及统计状况的审计按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有关规定进行。 对用能设备运行效率的计算分析按照GB/T 2588的有关规定计算。 对企业能源消费指标的计算分析按照GB/T 16615的有关规定进行。 对产品综合能源消耗和产值能耗指标的计算分析按照GB/T 2589的有关规定进行。 对能源成本指标的计算分析按照GB/T 17166的有关规定进行。 对节能量及节能潜力的计算按照GB/T 13234的有关规定进行。 企业能源审计的程序 6.1 节能主管部门编制年度能源审计计划，明确相应的能源审计单位，并将计划下发给能源审计单位和被审计 单位。 6.2 能源审计单位根据节能主管部门的计划，做出实施能源审计的具体工作方案，确定能源审计的目标和具体 内容，并通知被审计单位。 6.3 被审计单位应按照能源审计单位的要求如实提供有关资料，积极配合能源审计单位，做好能源审计工作。 6.4 能源审计单位应在审计工作完成后，十五日之内向节能主管部门及被审计单位提出能源审计报告。 6.5 被审计单位应在审计工作完成后一定时间内把整改情况反馈给节能主管部门及能源审计部门。 6.6 能源审计单位应对被审计单位定期回访，监督整改，并将其整改效果反馈给节能主管部门。 能源审计报告的编写 7.1 企业能源审计的依据及有关事项说明。 7.2 企业概况、主要用能系统与设备状况、能源管理体系及能源消费状况。 7.3 各种能耗指标的计算分析。 7.4 能源成本与能源利用效果评价。 7.5 存在的问题及节能潜力分析。 7.6 节能技改项目的财务分析与经济评价。 7.7 企业固定资产投资工程项目的节能评价分析。 7.8 审计结论和整改建议。
ITSS认证的六大过程 ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求, 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同, 但无论三级还是四级, 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和… ??ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求, 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同, 但无论三级还是四级, 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和体系管理评审、改进六个阶段, 若企业还有评估认证的需求, 还可增加评估申请、接受现场评审并整改等阶段的工作。 ??1 贯标准备 ??建立运行维护服务能力体系是对企业运维服务业务有重大影响的决策。它涉及到组织结构、管理方式、资源配置等方面的变化和优化, 对组织运维业务发展甚至是企业发展都有重大影响。组织在实施标准前应做好充分准备来应对过程中可能出现的问题。这主要包括以下三方面的准备工作。 ??(1) 成立贯标领导小组和工作组 ??在贯标过程中, 会涉及到对原有组织结构、资源配置、管理方法的调整, 在体系构建过程中, 则会涉及到相关运维职能的确定和划分, 这都必须由公司级领导协调和决策。成立贯标领导小组的目的就是为了在贯标过程中对组织结构、资源配置和管理方法等重大事项进行决策。领导小组至少要由主管运维业务的企业级领导担任组长, 各相关部门负责人担任组员, 以便遇到问题及时协商做出决策。除领导小组外, 企业还需要成立一个负责贯标具体工作的工作小组, 工作小组主要负责贯标过程中具体工作的落实, 如企业运维业务发展分析、组织贯标过程培训、组织实施内部评估和管理体系评审、对外联络等工作。工作小组通常由运维业务管理部门和企业管理部门负责人担任组长, 各相关部门与运维业务有关的岗位人员担任组员。工作小组的组长应当在贯标期间专职负责贯标工作。 ??(2) 组织贯标培训 ??在正式开展贯标工作之前, 对标准进行了解和学习是基本条件。至少要组织领导小组和工作小组所有成员参加培训。培训内容要包括标准基本内容、标准条款的具体要求以及实施标准的主要工作等。 ??(3) 制定贯标工作总体计划 ??贯标相对企业的日常工作而言比较复杂, 为保证贯标进度和过程中各项工作有效完成, 企业应当制定贯标工作总体计划。计划应对贯标每一个阶段工作都做出策划, 明确具体工作内容、实施人、责任人、配合人、工作结果及要求等内容。总体计划应经领导小组批准, 所有人员都应按要求的工作内容、时间进度、工作结果保质保量完成各项工作。 ??2 现状调查分析 ??本阶段应对企业的运行维护服务能力的现状进行调查。调查包括以下五方面: ??(1) 现有运行维护项目的数量、收益及比重、顾客满意度、SLA达成情况、存在的主要问题和潜在威胁等。 ??(2) 运行维护业务的发展规划和运维业务在企业中的定位。明确运维业务在企业战略中的地位、未来发展目标以及实现途径, 以此作为运维业务体系搭建和资源配置的基础。 ??(3) 现有运维业务的管理制度和管理方法。搜集企业所有与运维业务相关的制度, 包括直接和间接相关的制度, 如运维业务事件管理制度、运维人员管理制度等。 ??(4) 运维业务组织结构。明确运维业务各项职能、部门、岗位的设置, 特别是相对独立的运维团队、服务台、知识库等。 ??(5) 与运维业务有关职能和活动的绩效指标及考核。建立了哪些职能和活动的绩效指标及其考核方法和制度, 人员绩效是否与人员发展和收益建立了关联关系, 绩效指标是否实现等。 ??工作组应采用对照法针对调查结果进行分析。对照标准条款的要求, 在调查结果中寻求满足要求的证据。找出没有落实的标准条款和虽然有相关制度但不能充分满足的标准条款, 并将差距内容具体化, 作为下一步工作的基础。 ??3 构建体系 ??本阶段是企业贯标重要的阶段, 企业要认真理解标准各条款要求, 根据企业运维业务发展规划和管理的实际情况, 设计出适合于自身的运维能力管理制度和方法。构建体系要以现状调查分析阶段的工作成果为基础, 针对每一项差距, 认真分析标准要求和自身运维服务特点, 结合管理学知识理念, 完善运维业务的组织结构及职能、策划能力建设需求和能力建设计划、编制能力管理所需制度、确定绩效指标及考核方法。本阶段要特别注意不能照搬其他企业的能力管理计划、制度、绩效指标等内容, 不能盲目、不结合企业实际情况照搬照抄。 ??4 体系试运行 ??体系构建完毕后, 要在企业内部开始体系的试运行, 发现体系存在的问题并及时调整改进, 确保体系与标准的符合性、与企业实际运维业务的适宜性以及体系有效性。体系试运行前企业应组织运维业务相关职能人员学习已建立的运维能力体系, 确保相关人员掌握工作方法和要求。试运行期间要求相关人员严格按照制度和文件要求开展工作, 对于存在的问题要记录并反馈到工作组。工作组应针对收到的反馈意见及时进行分析并调整相关制度和文件, 确保体系各项活动不断优化。 ??5 内部评估和体系管理评审 ??在试运行末期, 要组织内部评估和体系管理评审活动。企业要选定实施内部评估的人员, 并进行内部评估相关知识和技能的培训。内部评估和体系管理评审都需要按照相关制度和计划实施, 评估、评审范围要覆盖标准所有条款要求和企业运维业务所有职能。通过评估、评审对已建立体系的有效性、符合性、适宜性进行评价。对发现的问题要以书面形式开出不合格报告并进行改进。 ??6 改进 ??通过体系构建、试运行、内部评估和体系管理评审, 企业应根据已建立的改进机制, 整理上述过程中发现的各类问题, 特别是不符合策划要求的行为、未实现的绩效指标、内审和管理评审中发现的问题等。企业要对所有这些问题进行分析, 确定问题发生的原因以及问题原因的必要性和可行性, 并制定出问题原因的具体措施。企业应制定改进计划, 包括改进工作内容、方法、实施人、负责人、完成时间、效果验证方法及时间等内容。 ??通过上述六个阶段的工作, 企业可初步建立运维能力体系。
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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
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