ISO13485认证-视频-直辖天津市 博慧达企业管理咨询(天津市分公司)(天津市分公司)_ISO13485认证(更新时间：2026-07-02 20:34:41)

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ISO13485咨询流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

(4)风险管理评估 ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。 (5)体系策划与设计 体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 （1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； （2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； （3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； （4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； （5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器 械产业链的供方和外部方；