ISO13485认证-视频-河南省信阳市ISO13485认证_河南省信阳市[cdlgp.com](更新时间：2026-06-29 01:16:28)

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MSA常见问题: 1、不是盲测法； 2、当ＧＲR不合格时，没有原因分析，而是把不合格编合格； 3、不是真分析，而是在编报告； 4、只做了GRR，没有做别的分析； 5、不会用计数型数据分析；

过程控制 (一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括： 1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序 2、设备和环境必须适合 工作要求； 3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态； 4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。 5、要求监视过程参数和 产品特性。 6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。 7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求； 8、需要 时，对过程和设备进行认可； 9、工作技艺标准必须以实用的方式规定； 10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；

生产和服务提供 (一)、生产和服务提供的控制（7.5.1） 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包括： a、获得表述产品特性的息； b、必要时，获得作业指导书； c、使用适宜的设备； d、获得和使用监视和测量装置； e、实施监视和测量； f、 放行、交付和交付后活动的实施。