ISO13485认证-视频-博慧达企业管理咨询(黑河市分公司)(黑河市分公司)_黑龙江省黑河市ISO13485认证(更新时间：2026-06-30 19:26:29)

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环境管理体系文件编制(4.4.4) 组织应以书面或电子形式建立并保持下列息； (a) 对管理体系核心要素及其相互作用的描述； (b) 查询相关文件的途径。 理解要点： 条款要求以文件的形式描述组织的环境管理体系，并提供相关文件的查询途径，一般应形成一套环境管理文件系统，支持现有的环境管理体系，为组织的内部管理和外部审核提供依据。 环境管理体系文件的内容应足够详尽，能充分描述环境管理体系的核心要素，以及它们之间相互作用的情况，这里所指的管理体系核心要素可理解为管理的基本要素，即ISO14001的17个要素。 组织在编写环境管理体系文件时，可参考组织原有的管理体系文件，如ISO9000体系文件，可包括手册、程序及作业指导书、表格记录、及其他文件多个层次和类型。环境管理体系并不严格地要求组织拥有环境管理手册，也不支持采用复杂的文件系统。 所有上述文件都是环境管理体系文件的组成部分，为了便于管理使用和外部审核，各层次文件间应指出查询途径。另外，环境管理体系文件应与其他体系文件相协调，可以将环境文件纳入其它体系文件中或引用其它文件。同时也需要提供查询办法。 环境管理体系文件可以以传统的书面形式也可以以先进的电子媒体形式建立和保持，也可两种形式并存。

文件管理(4.4.5) 组织应建立并保持一套程序，管理本标准所要求的所有文件，从而确保： a、文件能够定位； b、对文件进行定期评审，如必要时予以修订并由授权人员确认其适宜性； c、凡对环境管理体系的有效运行具有关键作用的岗位，都能得到有关文件的现行版本； d、及时将失效文件从有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用； e、由于法律和(或)保留息的需要而保存的失效文件，予以适当标识。

条款要求对组织各层次的职责、作用和权限作用明确规定，并形成文件传达，各级管理者应为完成环境管理体系配备必要的资源。 环境管理体系的成功实施，需要组织的全体员工的参与，不能认为只有环境职能部门才负有这方面的责任，组织内的其他所有部门都不能置身事外。环境管理的特点本身就决定了它管理内容的广泛性，不仅包括生产制造过程的环境因素的管理，也包括动力、后勤、物业管理等多方面的内容。 整个体系是否能够被很好的建立与保持，很大程度上取决于 管理者的参与程度。为此 管理者应指定一专门的代表(即环境管理者代表)，代其全权处理有关环境管理方面的事务，其职责是建立、实施、维护环境管理体系，并向 管理者汇报。由于环境代表所维护的环境管理体系覆盖面很大广，所以其应具有权限与能力来协调、支配组织的相关活动、部门人员。 除了环境管理代表之外，各管理、职能部门也承担着各自的职责。生产部门自然应负责生产线环境因素的管理与控制，动力部门除了要保障动力供应外，还负责用电、用水、用气进行统计，核定消耗、制定节能措施等。这些职责不能完全独立于原有职责之外，要尽可能融合起来，利用原有的系统发挥作用。 管理者还应确保提供环境管理体系人实施与保持所需的必备资源，包括人力资源、财力及物力等各方面，还应有相应的技术支持。