第三方检测机构-视频-第三方检测机构-博慧达企业管理咨询(福州市分公司)专线货运辐射仓山|连江|马尾|闽清|莆田|宁德|南平|厦门及周边区域(更新时间：2026-08-22 06:47:07)

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ISO13485咨询流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485：2016新版标准的主要变化 新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标 准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融 入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的 法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的 关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸 多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合 的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处： （1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。 （2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心