ISO13485认证-视频-衢州市_ISO13485认证-江山|开化|金华|台州本地(更新时间：2026-06-29 00:21:02)

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1)体系出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象，又未能采取有效的纠正措施加以，形成系统性失效。如受审核方处、生产处均出现了文件和资料控制方面的不符合，从而导致体系系统性失效。 (2)体系运行区域性失效。如某一部门现场所的失效现象，或者各层次、各部门出现失效。如公司内化学库出现了危害辨识、运行控制、培训、绩效测量与监测方面的不符合，造成该部门体系要素失效现象。

严重不符合和一般不符合性质的判定，对审核结论有决定性的影响，对受审核方能否通过HSE管理体系认证起着关键作用。因此审核组在判定不符合性质时要特别谨慎，对于可能成为严重不符合项的审核发现，审核组长一定要认真对待、反复核实。 )观察项 指系统或程序有潜在的不恰当，以及具有潜在的风险的事项，这些事项有变成不符合的趋势，只是审核员掌握的证据暂不足。这类问题可作为观察项处理，可以用书面或口头的形式向受审核方提出。

如果受审核方提出补充证据，证明审核员对不符合陈述有误，审核员经过补充调查核准，应勇于修正错误。 在其他情况下，当双方有争执时，审核方则应尽量耐心说服受审核方，并强调审核是针对体系而不是针对个人。 按照上述原则，对审核中收集的客观证据进行归纳、分析、比照约定的审核准则，即可确定不符合项，通常不符合项有以下几种情形：